GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

201.1范围、目的和相关标准

除下述内容外，通用标准的第1章适用。

201.1.1范围

替换：

本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能，连同其相关的互连条件和接口条件。

201.1.2

目的

替换：

本文件的目的是给出了内窥镜设备基本安全与基本性能要求(如201.3.204定义)。

注：该目的包括作为有供给装置的内窥镜设备一部分的内窥镜强光源设备，因此IE℃60601-2-57不用。

201.1.3并列标准

增补：

本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准。

YY9706.102在第202章修改后适用。GB9706.103不适用。已出版GB9706系列标准中的已出版的并列标准适用。

201.1.4专用标准

替换：

在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。

在本文件中将GB9706.1—2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应(例如，本文件中201.1对应通用标准第1章),

》

或者加前缀“20×”与适用的并列标准相对应，此处“×”是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例

如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中203.4对应并列标准GB9706.103第4章的内容等)。

通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更：

“替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。“修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。

作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1—3.147,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用aa)、bb)等表示。

201.2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。除下述内容外，通用标准的第2章适用。

修改：

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

增补：

GB9706.202医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高頫附件的基本安全和基本性能专用要求

(GB9706.202—2021,IEC60601-2-2:2017,MOD)

GB9706.237医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求

(GB9706.237-2020,IEC60601-2-37:2015,MOD)

ISO8600-1内窥镜医用内窥镜和内治疗器械第1部分：一般要求(Endoscopes-—Medical endoscopes and

endotherapy devices-Part 1:General requirements)

201.3术语和定义

通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

增补：

201.3.201

电容耦合高频电流capacitively coupled HF current

带电的内治疗器件是应用于内窥镜的高频手术设备应用部分，由于带电的内治疗器件的电容耦合会不可避免的产生高频电流。

201.3.202

内窥镜应用配置configuration for endoscope application

以接口条件和/或互连条件的方式，将下述一件或多个的内窥镜设备组合：带电内治疗器械：

一医用电气设备，以下简称ME设备：

非医用电气设备：

医用电气系统，以下简称ME系统。

注：并非内窥镜应用配置的所有章条号都包含在专用标准之内，见附录AA中图AA.101的图解说明。

201.3.203内窥镜endoscope

通过自然腔道或手术创建通道进人人体腔内，采用光学或非光学方式进行查看，用于检查、诊断和治疗的医疗器械。

[来源：ISO8600-1,3.1]

注1:内窥镜可以是硬性，软性和以胶囊形式，每种都可以有不同的图像获得系统(例如通过镜头或电子/超声传感器)和不同的图像传输系统[例如光学方法(通过镜头或光纤束),或导电/电子],

注2:注1与ISO8600-1中定义3.1的注1不同，它包括胶囊内窥镜.

201.3.204

内窥镜设备endoscopic equipment预期用途所需的，和供给装置一起的带电内窥镜。

201.3.205

内治疗器械endotherapy device

在内窥镜术过程中，预期插人自然腔道或手术创建通道，不论是与内窥镜相同或不同的孔道进入人体腔内，进行检查、诊断和治疗的医疗器械。

注：内治疗器械包括插人内窥镜或内治疗器件的器械，如套管、穿刺管或滑管等。内治疗器件包括插入开口，而不是通过内窥镜开口的器械，确保内窥镜观察下实现预期用途的器械安全。

[来源：IS08600-1,3.2]

201.3.206

带电内窥镜energized endoscope

内窥镜是ME设备的应用部分，应用能量来进行内部观察或成像。注：例如光照明和信号处理

201.3.207

带电内治疗器械energized endotherapy device

内治疗器械是ME设备的应用部分，无论是否是内窥镜设备，通过内窥镜相同孔道，或第二或附随的孔道进入患者体内，使用能量达到预期用途。

注：例如高频电流，超声或激光。

201.3.208

高频high frequency;HF频率一般高于200kHz。[来源：IEC60601-2-2:2009,201.3.218]

201.4通用要求

除下述内容外，部气医用代第4章适气。

201.4.1应用ME设备或ME系统的条件增补条款：

201.4.1.101带电内治疗器械

如果专要实适气代专气医用中给布内治疗求和代分内全本设备互连条备代分内替冲突，以本设备的要求为准。

201.4.1.102超声诊新设备

既是内窥镜设备也是超声诊断设备，在超声安全方面，用于超声诊断的部分应符合GB9706.237的要求，其他部分应符合本文件的要求。

201.4.1.103·供给装置

如果供给装置能够提供多项功能并适用不同的专用标准，适用的部分应遵循相关的专用标准要求。

201.4.3主要性能

增补条款：

201.4.3.101·补充主要性能要求

表201.101里列出的章条中补充的主要性能要求。