GB9706.226-2021代替GB9706.26—2005医用电气设备

第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

2021-10-11发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布

201.1适用范围、目的和相关标准除下述内容外，通用标准中的第1章适用。

201.1.1范围

替换：

本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本文件适用于在临床环境(例如，医院，医生办公室等)中使用的ME设备。本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如：

一声光刺激器：—遥测脑电图仪：

一脑电数据的存储和重现设备：

一用于在电休克疗法中监护的专用ME设备：

动态脑电图记录器。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除通用标准的7.2.13与8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。

注：参见通用标准的4.2。

201.1.2目的

替换：

本文件的目的是建立正如201.3.63中定义的脑电图机的专用基本安全和基本性能的要求。

201.1.3并列标准本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。

201.1.4专用标准

替换：

在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专业ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。

专用标准的要求优先于通用标准的要求。

在本文件中将GB9706.1—2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。

本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准对应(例如，本文件中201.1对应通用标准第1章),或者加前缀“20x”与适用的并列标准相对应，此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例

如，本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本文件中203.4对应并列标准

GB9706.103中第4章的内容等)。

通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更：

“替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换。“增补”即本文件的内容作为对通用标准或适用的并列标准的补充。“修改”即通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容。

作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从

3.1至3.139,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA,BB等，增补列项用aa),bb)等表示。

对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号，此处“x”是并列标准对应编号的末位数字，例如，202对应YY9706.102,203对应于GB9706.103等。

“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。

若本文件中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本文件对其给出说明。

201.2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。除下述内容外，通用标准中的第2章适用。

替换：

GB/T4208—2017外壳防护等级(1P代码)(IEC60529:2013,IDT)

YY9706.102—2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求

并列标准：

电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD)

增补：

GB9706,1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)

201.3术语和定义

GB9706.1—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

201.3.63

医用电气设备medical electrical equipment

替换：

脑电图机electroencephalograph

ME设备ME equipment

产生脑电图的装置。

增补定义：

201.3.201

通道channel

硬件和/或软件选择某一脑电图导联来显示、记录或传输。[来源：GB9706.225—2021,201.3.202,有修改]

201.3.202

B脑电图electroencephalogram:EEG

描述(屏幕或纸上)取自规定位置电极上的随时间变化的电压。[来源：IE℃60050-891:1998,891-04-23,有修改]

201.3.203电极electrode

用于头皮或插入脑部区域用以检测电活动的传感器。[来源：GB9706.225—2021,201.3.208,有修改]

201.3.204增益gain

输出信号振幅与输入信号振幅之比。

注：输人增益单位为mm/uV。

201.3.205

导联lead

电极间的电压。

[来源：GB9706.227—2021,201.3.206]

201.3.206

导联线lead wire

[来源：GB9706.227—2021,201.3.206]

201.3.206

导联线lead wire

连接电极和患者电缆或ME设备的电缆。

[来源：GB9706.227—2021,201.3.208]

201.3.207

中性电极neutral electrode

为差分放大器和/或干扰抑制电路设的参考点，不预期用于计算任何导联。[来源：GB9706.225—2021,201.3.213]

201.3.208

患者电缆patient cable

用于连接导联线和ME设备的多芯电缆。

201.4通用要求

除下述内容外，通用标准中的第4章适用。

201.4.3基本性能增补：

201.4.3.101增补的基本性能要求增补的基本性能要求见表201.101。